1.驗（yàn）證目的

　　2.驗證範圍

　　3.參考依據

　　4.樣品信息與試驗參（cān）數

　　4.1試驗樣品信息

　　4.2堆碼試驗核心參數

　　5.試驗設備與工（gōng）具

　　6.試驗前準備（bèi）

　　7.試（shì）驗操（cāo）作步驟

　　8.試驗判定標準（合格標準）

　　9.試驗異常與失效處（chù）理

　　10.驗（yàn）證（zhèng）結論

　　11.記錄與歸檔

　　12.版本與修（xiū）訂

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　　1. 驗證目的

　　通過模擬產品倉儲及（jí）運輸過程中的5層堆碼工況，驗證一次性使用輸尿管負壓導引（yǐn）鞘成（chéng）品外包裝箱的靜態承壓能力。確認產品外包裝、內包裝無菌屏障係統及產品本體（tǐ）在規定堆碼載荷作用下（xià），無破損、變形、失（shī）效情況，保障產（chǎn）品在常規倉儲、堆疊運輸過程中的包（bāo）裝完整性（xìng）、無菌安（ān）全性及產品使用功能，符合醫療（liáo）器械包裝運輸質量（liàng）控製要求。

　　2. 驗證範圍

　　本方案適（shì）用於本公司一次（cì）性使用輸尿管（guǎn）負壓導引鞘成品整箱包裝的靜態堆碼運輸驗證，包含成品外（wài）包裝紙（zhǐ）箱、內部緩衝結構、產品無菌內包裝及成品本體（tǐ）的堆疊承壓性能驗證。

　　3. 參考依據

　　3.1 《GB/T 4857.3-2008 運輸包裝件基本試（shì）驗 堆碼試驗方法》

　　3.2 《ASTM D4169-22 運輸包裝（zhuāng）係（xì）統性能評估標準》

　　3.3 《ISO 11607 最終滅菌醫療（liáo）器械包裝》

　　3.4 一次性使（shǐ）用輸尿管負壓（yā）導引鞘產品技術標準、包裝規範（fàn）

　　4. 樣品信息與試驗參數

　　4.1 試驗樣品信（xìn）息

　　樣品名稱：一次（cì）性使用輸尿管負壓導引鞘（qiào）

　　樣品狀態：成品完（wán）整包裝、未開封、正常出廠包裝狀態

　　樣品數量：1整箱

　　外箱尺寸（長×寬×高（gāo））：762mm×458mm×177mm

　　整箱毛重：4.9Kg

　　4.2 堆碼試驗核心參數

　　設計堆（duī）碼層數：5層

　　底層承壓層數：上層堆疊4箱

　　理（lǐ）論（lùn）靜態承壓載荷：4×4.9Kg = 19.6Kg

　　試驗類型：靜態恒定載荷堆碼試驗

　　試驗環境：常溫常態環境（jìng）（溫度18℃～28℃，濕度40%～70%）

　　推薦試驗時長：24h（模擬常（cháng）規倉儲堆碼（mǎ）工況；如需模擬（nǐ）長期倉儲可調整為48h）

　　5. 試驗設備與工（gōng）具

　　5.1 堆碼試驗壓力試驗機（或標準配重砝碼、平整承重平（píng）台）

　　5.2 溫濕度計

　　5.3 遊標卡尺、直尺（用於檢測箱體變形量）

　　5.4 拍照記錄設備

　　6. 試驗前準備

　　6.1 確認試驗樣品為合格出廠包裝，外箱封箱完整、膠帶無開（kāi）裂、箱體無初始（shǐ）破（pò）損、凹陷、變形。

　　6.2 檢查試驗平台平整、堅硬、水平，無凸起雜物，保證樣品受力均勻。

　　6.3 記（jì）錄（lù）試驗環境溫濕（shī）度、樣品（pǐn）外箱外觀（guān）、尺寸、重量初（chū）始狀態並拍照留存。

　　6.4 核對試驗載（zǎi）荷參數，確認配（pèi）重重量、試驗時長符合方案要求（qiú）。

　　7. 試驗操作步（bù）驟

　　7.1 將（jiāng）待試驗成品包裝箱平穩放置於水平試驗平（píng）台中央，保（bǎo）證箱體底麵完全貼合平台（tái），無傾斜、懸空。

　　7.2 根據5層堆碼工況，對試樣箱體施加等效19.6Kg恒定靜態載荷，載荷（hé）作用中心與箱體頂麵中心重合，保證受力均勻，無偏心（xīn）受力。

　　7.3 開始計時，保持載（zǎi）荷持續作用24h，試驗期間保持環境穩定，禁止觸（chù）碰、移動試樣及試驗設備。

　　7.4 試驗時長結（jié）束後，緩慢移除加載配重，靜置10min，觀（guān）察箱體回彈狀態。

　　7.5 依次檢查外包裝（zhuāng）、內部緩衝結（jié）構（gòu）、產品無菌內包裝、產品本體狀態，記錄所有試驗現象及數據，全（quán）程拍照留存。

　　8. 試驗判定標準（合格標準）

　　試（shì）驗完成後，樣品需同時滿足（zú）以下所（suǒ）有要求，判定為試驗合格：

　　8.1 外包裝紙箱：無壓（yā）潰、無撕裂、無破損、無明顯永久凹陷變形；箱體接縫無（wú）開裂、分離；封箱膠帶無脫落、崩開、翹邊。

　　8.2 箱體（tǐ）結構（gòu）：箱蓋、箱底無塌陷，箱體尺寸變形量無超出（chū）外觀（guān）允許偏差，整體結構完（wán）整。

　　8.3 內部防護：箱內緩衝材料、分隔結構無塌（tā）陷、移位、破損、脫落（luò），防護位置正常。

　　8.4 無菌（jun1）包裝（zhuāng）：產品獨立（lì）無菌內包裝無破損、穿孔、褶皺斷裂、漏氣，無菌屏障係統完整（zhěng），無失效風險。

　　8.5 產品（pǐn）本體（tǐ）：一次性使用輸尿管負壓（yā）導引鞘（qiào）外觀無變形、彎折、破損，結構完整，無影響使用的損傷，功能正常。

　　8.6 整體無任何因堆碼（mǎ）壓力導致的包裝失效、產品損壞、無菌（jun1）失效等質量問題。

　　9. 試驗異常與失效處理

　　9.1 若試驗過程（chéng）中出現箱體嚴重（chóng）變形、破損、膠帶開裂、內包裝破損等異常，立即終止試驗，記錄異（yì）常時間、現象、狀態並拍照（zhào）。

　　9.2 判定試驗不合格，啟動偏差處（chù）理流程，分析（xī）失（shī）效原因（箱體（tǐ）材質、堆碼載（zǎi）荷、包裝結構等），優化包裝方案後重新開展（zhǎn）驗證。

　　10. 驗（yàn）證結論

　　（試驗完成後填寫：本次一次性（xìng）使（shǐ）用輸尿管（guǎn）負壓導引鞘包裝5層堆碼運輸驗證，在規定試（shì）驗（yàn）條（tiáo）件、載荷及（jí）時長下，樣品包裝及產品狀態符合判定標準，包裝可滿足（zú）5層堆碼倉儲（chǔ）及（jí）運輸使用要求，堆碼承壓性能合（hé）格/不合格。）

　　11. 記錄與歸檔

　　11.1 完整留存試驗前、試驗中、試驗後照片、環境數據、試驗現象、檢測數據（jù）。

　　11.2 填寫堆碼驗證原始記錄、驗證報告，統一歸檔（dàng）留存，用（yòng）於質量審核、體係核查及客戶查驗。

本文上（shàng）部配圖說明：

　　1、羞羞视频app檢測站內圖片為羞羞视频app包裝實驗室實地拍攝(本圖有版（bǎn）權，請勿盜圖)!

　　2、一組包裝測試（shì）程序（xù）由多個試驗項目組成，因（yīn）空間有限，本文（wén）上部配（pèi）圖僅列舉其中一個測試設備或一個場景（jǐng）圖片作為代表（biǎo）供您了解使用，請（qǐng）見諒，如需更多（duō）信息，請與我司（sī）包裝測試顧問聯係!感謝您的來訪（fǎng）與支持（chí），以上文本僅供參考（kǎo），不構（gòu）成任何（hé）正式意見或決策依據。如有相關標準（zhǔn）檢測項（xiàng）目可直接聯係技術業務一體（tǐ）化總監：楊總18018198853

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