醫療企業CE、NMPA、FDA注冊認證時需要提交各種檢（jiǎn）測報（bào）告或驗證說明，包裝運輸驗證（zhèng）是其（qí）中重要（yào）的一（yī）個環節，那什麽是（shì）包裝運輸驗證呢?

　　醫療器（qì）械包（bāo）裝運輸驗（yàn）證是指發貨前以實驗室（shì）的方式（shì）模擬在實際的運輸（shū）過程中可能發（fā）生的（de）各（gè）種運輸危害，目的是為了（le）提前（qián）了解包裝是否（fǒu）能夠很（hěn）好的保護產品，醫療產品涉（shè）及到民生安全，所以各級對此（cǐ）非常重視，進行醫療（liáo）器械包裝運輸驗（yàn）證時需要找（zhǎo）有（yǒu）資質的實驗室來進行客觀（guān）公正（zhèng）的檢測，這樣便於數據追（zhuī）蹤溯源。

　　具體有以下測試內容：

　　1.環境預處理：含樣品包裝件到實驗室後靜（jìng）置一定時間，以（yǐ）便保證包裝箱內外的一個壓力平衡，從而達到一個最好的測試狀態。

　　2.溫（wēn）濕度測試H：通過溫濕度設定模擬海運情況下的高溫高濕環境對包（bāo）裝件的影響(或（huò）其它特定環境)

　　3. 跌（diē）落測試A：跌落是（shì）模擬人（rén）工搬（bān）運和機器(叉車)操作時包裝件（jiàn）可能會（huì）發生的誤（wù）跌落情況。包裝件的（de）尺（chǐ）寸、重量、形狀不同、測試標準不同、使用工具不同(叉車)所對應的跌落高度、次數、棱、角（jiǎo）、麵也會有所不同。

　　4. 抗（kàng）壓測（cè）試：分為（wéi）倉庫堆碼和（hé）車輛堆（duī）碼，倉庫堆碼是指產品在（zài）倉庫堆（duī）碼時最下麵一層包裝箱所受到的壓（yā）力，車輛堆碼是指在包（bāo）裝件在集（jí）裝箱或快遞運輸過程中的堆（duī）碼（mǎ）壓力。

　　5. 隨（suí）機振動：指公（gōng）路運輸、鐵路運輸、空運運輸時產生的（de）振（zhèn）動危害，分為公路振動譜、鐵路振動譜、空運振動譜。隨機振動又分有負載隨機振動和無負載隨機振（zhèn）動。

　　6.定頻振動：又叫鬆散（sàn）振動，模擬未滿載的情（qíng）況下，因振動而產生的碰撞及（jí）其它（tā）風險因素。

　　7.低氣壓測試I：模擬（nǐ）空運或（huò）高（gāo）海（hǎi）拔地區的低壓環境對於包裝（zhuāng）件（jiàn）的影響，特別是采用密封的無孔包裝、液體容器、或在低氣壓環境中可能會（huì）膨脹的發泡材料等，對低壓環境敏感的產品和（hé）包裝。

　　8.斜麵衝擊：模擬汽車急刹車或者火車駝峰（fēng）、鐵（tiě）路切換操作期間可能發生的加速衝（chōng）擊和壓縮力。

　　9.傾翻實驗：和（hé）跌落實驗有（yǒu）點類似，是模擬包裝件傾翻時（shí）可能會產生（shēng）的破壞。

　　10.危險物衝（chōng）擊：集中衝擊、橋梁式衝擊等。

　　醫療器械（xiè）注（zhù）冊認證時使用較多（duō）的標準（zhǔn）是ASTM D4169-16，當然其（qí）它係列標準如ISTA，GB/T 4857等也可根據具體（tǐ）情況選用。

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