ISO-11607無菌產品包裝測試概要-蘇州羞羞视频app工業檢測技術有限（xiàn）公司

ISO-11607無菌（jun1）產品（pǐn）包裝測試

更新：2022-09-15 15:58:05 點擊：

項目介（jiè）紹

　　本文件的其餘（yú）部分涉及（jí）ISO-11607最終（zhōng）滅菌醫療器械包裝測試標準。

　　ISO-11607無菌產品包裝測試概要

　　本醫療器械包（bāo）裝測試標準的目的是製（zhì）造無菌醫療器械。該設備應該高效、有效且安全地運（yùn）行。ISO-11607包裝測試涵蓋了設計驗證要求和材料所需的屬性（xìng）。

　　最終（zhōng）滅菌醫療器械包裝係統有幾個目標。

　　·首先，在使用前保持無菌狀態。

　　·第二，是允許絕育。

　　·第三是允許（xǔ）無菌展示。

　　·最後，目標是提供人身（shēn）保護。

　　ISO-11607醫藥包裝測試標（biāo）準（zhǔn）適（shì）用（yòng）於幾（jǐ）個不同的領域。每個行業都必須滿足特定的ISO 11607要求。衛生保健設施必須遵守標（biāo）準。此（cǐ）外，將醫（yī）療器械放置在無菌屏障係統中並進行滅菌的所有其他區域也必須符（fú）合要求。

　　關鍵定（dìng）義

　　為了理解這個ISO 11607包裝測試標準，必（bì）須理解幾個術語。下（xià）麵包括（kuò）一些已定義的術語。

　　包裝係統:包裝係統是無菌屏障和保護性包裝的結合（hé）。

　　預製無菌屏障係（xì）統（tǒng）:一個無菌屏障（zhàng）係統，提供部分（fèn）組（zǔ）裝用於灌（guàn）裝和最終封閉或密封。示例包括袋子、小（xiǎo）袋和可重複使用的開口容器。

　　保護性（xìng）包裝:設計用於防止（zhǐ）無菌屏障係統及其內容物受損的材料（liào）。這種保護將從組裝時（shí）持續到使用時。

　　ISO 11607-1運輸性能測試概述

　　在測試過程中，包裝係統暴露於多種危險中。這些危險包（bāo）括衝擊和振動。還可以進行壓縮、溫（wēn）度和濕度測（cè）試。壓力變化（huà）可以在工作範圍內。運輸方式可以考慮。

　　所有性能測（cè）試都是在最壞情況下完（wán）成的。例如，什麽（me）是最壞（huài）情況下的無菌屏障係統。還應測試（shì）最壞情況（kuàng）下的保護性包裝。穩定（dìng）性測試也已完成。這些ISO包測試可以顯（xiǎn）示一段時間內的完整性。

　　接受測（cè）試的（de）裝（zhuāng）置必（bì）須通過處理的危險為所有（yǒu）無菌屏障係統及其內容物提（tí）供可接（jiē）受（shòu）的保護。ISO 11607標（biāo）準符合性測試期間（jiān）進行的測試類型包括:

　　運輸（shū）模擬:運輸測試旨在測試包裝及其產品承受運輸危險的（de）能力。該測試利用（yòng）實際運輸包裹的一般模擬。ISTA係列3實驗室運輸測試旨在提供對運輸環境中產生一般損壞的運動、力、條件和順序的實驗室模擬。

　　溫度/濕度:該測試類型評估包裝在暴露於（yú）各種溫度和相對（duì）濕度測試循環時（shí）保護產品的能力。ISTA 7E是7係列測試的新版本，用（yòng）於評估通過包裹（guǒ）遞送（sòng）係統運輸的獨立包裝產品的外部溫（wēn）度暴露的影響。

　　密封強度:這種類型的測試評估柔（róu）性材料和包裝完整性（xìng）的（de）相關開啟力。FTS建議測試ASTM F88，對包裝袋（dài）和柔性材料進行密封強度測試，滿足您所有的密封強（qiáng）度合（hé）規性測（cè）試需求。

　　氣泡泄（xiè）漏:氣泡滲漏測（cè）試評估總滲漏和通過內部（bù）加壓破壞無（wú）菌屏障的情況。ASTM D3078和ASTM F2096檢測軟包裝中的嚴重泄漏和氣泡排放。

　　染料（liào）滲透（tòu）:類似於氣泡泄漏測試，染料（liào）滲透測試檢測（cè）包裝邊緣密封中形成的通道。

　　目視檢查:建議在測試後目視檢查所有無菌屏障係（xì）統，以確定無菌屏障係統是否有明顯的缺口。

　　基本ISO 11607-1標準符合性要求

　　了解所有（yǒu）材料的來源和曆史是很重要的。回收材料也是如此。這確保（bǎo）了長期的一致性。在ISO 11607軟件包測試過（guò）程中，會跟蹤許多條件。記（jì）錄溫度範圍、壓力範圍和濕度範圍。還記錄了這三個變量的最大變（biàn）化率。

　　暴露於陽光或紫外線下也要進行評估。清潔度和生物負荷被跟蹤。在測試過（guò）程中還觀察了靜電特性（xìng）。材料必須滿足一定的（de）要求。材料（liào）定義（yì）為包裝材料、紙張、塑料薄膜、無紡布（bù）和可重複使用的織物。所有材料必須沒有裂縫、折痕、孔洞和裂縫。

　　也不能有損害功能的增（zēng）厚或（huò）變薄。材料必（bì）須幹淨。它們應該符合最低的物理特性。這些隻是材料必須滿足的許（xǔ）多ISO 11607要求中的一部分。

　　無菌包裝的設計是關鍵。包裝係統的設計必須將安全風險（xiǎn）降至最低（dī）。患者應（yīng）該以無菌的方（fāng）式接受該產品。健康風險需要最小化。包裝係統必須具有保護性。它必須允許滅菌。還有嚴（yán）格的標注要求。

　　ISO 11607醫療包裝設備和能力

　　第（dì）一步是製定測試計劃。找第三（sān）方團隊評估包裝和產（chǎn）品，以幫助（zhù）確定最佳行動方案。包不能過度測（cè）試或測試不足，這一點（diǎn）很重要。根（gēn）據FTS的知識，最佳測試計劃和順序已經確定。

　　第二步是ISO包完（wán）整性認（rèn）證測試。

　　最後一步（bù）是文檔指南。有了多個報告撰寫者，FTS可以快速完成簡潔的報告。報告的準確性和及時（shí）性是必然的（de）。還可以協助提交文件進行（háng）監（jiān）管驗證。《溫濕度試驗》

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ASTM D4169-23