模擬運輸（shū）環境處理極端溫度

前麵講到（dào）《無菌醫療模擬運輸測試需要什麽條件》要求（qiú）我們在進行模擬運輸物理性能試驗前，應先對樣品（pǐn）進行環（huán）境處理；

那我們是否就可以直接按照標準推薦得溫（wēn）濕度（23℃ 50%RH）來直接做（zuò）呢？

驗證時我們應（yīng）基於最差狀（zhuàng）態的試驗原則，做最差狀況下的運輸試驗，環境部分又起到（dào）關鍵作用，應基於產品（pǐn）流經途徑（jìng）預期極（jí）端環境（產（chǎn）品運輸溫度非受控，藥品如（rú）疫苗，冷鏈運（yùn）輸不（bú）考慮）對運輸（shū）包裝強度的影響。

這就要求驗證者對產品定（dìng）位有一定的（de）了解，也可以參考GB/T4857.2或ASTM D4332或ISTA推薦的溫濕度，一定要留意了，運輸驗證是挑（tiāo）戰而不是破壞，溫度（dù）的選取一定（dìng）結合產品本身溫度（dù）耐受性研究（jiū）數據。

《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》（2021修訂版-征求意見稿）也有提到醫療器械貨架有效期驗證過程中，宜考慮運輸條件的影響，如極端溫度、振蕩、跌（diē）落等。對於易發生相分離、黏度減小、沉澱或聚集的（de）醫療器械宜通過低溫或（huò）凍融試驗來補充驗證其（qí）運輸的穩定性。模擬（nǐ）運輸環境處理采取極端溫度處理（lǐ）能更好（hǎo）的反映出（chū）包裝係統（tǒng）抵抗（kàng）危害源（yuán）的能力；

以上是模擬運（yùn）輸環境處理極端溫度做了簡單解析；如果大家後續想（xiǎng）了解更多，請（qǐng）多多關注我們

公司：蘇州羞羞视频app檢測（華東檢測中心）

網址：http://ww.ykyyqh.com

地址：蘇州吳中橫涇街道堯南路5號

電話：18018198853

轉載請注明出處:羞羞视频app檢測：ww.ykyyqh.com

本文上部配圖說明:

1、羞羞视频app檢測站內圖片為羞羞视频app包裝檢測實（shí）驗室 實地拍攝(本圖（tú）有版（bǎn）權（quán），請勿盜圖)!

2、包裝測（cè）試程序由多個試驗項目（mù）組成，因空間有限，本文上部配圖僅列舉其中-個（gè）測試設備或一個場景圖片作為代表供您了解（jiě）使用，請見（jiàn）諒，如需更（gèng）多信息，請與我司包裝測試顧問聯係!感謝您的來訪與支（zhī）持!18018198853