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9402生物製品穩（wěn）定性試（shì）驗（yàn）和長期加速老化試驗概述

更新：2025-11-13 14:28:16 點擊（jī）：

項目介紹

　　9402生物（wù）製品穩（wěn）定性試（shì）驗指導原則

　　適用範圍與核（hé）心目標

　　麵向生物（wù）製品全（quán）生命周期的穩定性研究框架（jià），覆蓋原液、成品、中間產物及產品自帶的稀釋液/重（chóng）懸液，用於（yú）確定貯存條件與有效期，並支撐（chēng）處方、工藝、容器密封係統選擇與質量標準製定。方法學需經（jīng）驗證，長期穩定（dìng）性檢測方法與放行檢測一致；加速/強（qiáng）製條件可采用合（hé）理、敏感的方法。特殊品種（如基（jī）因治療、細（xì）胞治（zhì）療）需結合產品特（tè）性開展研究。試驗設計應關注運輸（shū）與使用全鏈條對穩定性的影響。

　　試驗設計框架

　　●整體計劃（huá）/方案：明確樣品（pǐn）、條件、項目、時間、運輸研究、結果（guǒ）分析與（yǔ）接受標準，確保（bǎo）能支持擬定的貯存條（tiáo）件（jiàn）與有效期。

　　●樣品與批（pī）次：至少3批，工藝與質（zhì）量具有代表性；成品應來自（zì）不同原液批次；長期穩定性采用與實際貯存相（xiàng）同包裝（zhuāng）；必要時（shí）對中間產物（因不連續操作需保存）開展穩定性研究。

　　●檢測方法與標準：優先使用能反映生物學活性/效價的定量方法；純度采用（yòng）多種原理綜（zōng）合評價；方法學驗（yàn）證覆蓋（gài）專屬性、準確性、精（jīng）密度、靈敏度等；驗收標準（zhǔn）不低於質量標準，並考慮方法（fǎ）學變異。

　　●結果分析：批間一致性評估與批內趨勢分析結合；識別敏（mǐn）感條（tiáo）件、降解途徑與速率，形成穩定性綜合（hé）結論（lùn）。

　　試驗類別與典型條件

　　●長期穩定性（實時（shí））：溫度與擬貯存條件一致；用於（yú）有效期設定的主要依據。

　　●加速穩（wěn）定（dìng）性：溫度介於長期與強製之間，評估短期偏離貯存條（tiáo）件（jiàn）的影（yǐng）響。

　　●強製條件（影響因素）：溫度應足以使樣品發生降解並（bìng）超出質量標準，用於識別降解途徑與限度挑戰。

　　●常用溫度設置（示例）：

　　∝擬（nǐ）常溫貯存：長期25℃±2℃或30℃±2℃；加速40℃±2℃。

　　∝擬冷藏：長期5℃±3℃；加速25℃±2℃。

　　∝擬冷凍：長期-20℃±5℃；加速5℃±3℃或25℃±2℃。

　　∝需低於-20℃保存：依據產品特（tè）性設定合適（shì）溫度。

　　●其他應力（lì）：根據產品特性考慮濕度、光照、反複凍融、振動、氧化、酸堿等；若包裝密封性能已充分證（zhèng）明，可省略不同濕度條件研究。

　　時間點與運輸/使用穩定（dìng）性

　　◆時間點設置：長期穩定性一般第1年每3個（gè）月檢測一（yī）次，第2年每6個月一次，第3年起每年一次；若有效期≤1年，前3個（gè）月每月一次（cì），其後每3個月一（yī）次；必要（yào）時可對變化（huà）劇（jù）烈（liè）階段加密檢（jiǎn）測；原則上長（zhǎng）期研究應做（zuò）到不（bú）合格為止，加速/強製應（yīng）觀察（chá）到不合格。

　　◆運輸穩定性：基於（yú）最差條件開展模擬驗證（路線、時間（jiān）、溫濕度、振動、脫冷鏈等），確認運輸過程處於擬定保存條件下可（kě）保持穩定，並評估短暫（zàn）偏離（lí）的（de）影響；冷鏈產品應明確脫離冷鏈的溫度、次數、總時間（jiān）要求。

　　◆臨床/使用穩定性：結合給藥途徑與器械，評估放置條件、開啟後使用時限及與給藥器械相容性（如吸附/活性影響）。

　　■其中(5)運（yùn）輸條件中（zhōng）生物製品通常要求冷鏈保存和運輸（shū），應（yīng）對產（chǎn）品的運輸條件進（jìn）行相（xiàng）應的模（mó）擬（nǐ）試驗。穩定性試驗時，應充分地考慮運輸（shū）路線、交通工（gōng）具、運輸距（jù）離、運輸時間、裝載（zǎi）模式、外界環境以及運（yùn）輸（shū）時可（kě）能遇（yù）到的最差條件。通過試驗，應確認產品在運輸過程中處於擬定的保存（cún）條件下可以保持產品的穩定性，並評估產品在短暫地脫離（lí）擬定保存條件下對產品質量的影響。對於需要冷鏈運輸的產品，應盡可能對產品脫離冷鏈的溫度、次數、總時（shí）間等製定相應的（de）要求。

　　▲以（yǐ）上可根據（jù）包（bāo）裝方式和（hé）運輸方（fāng）式選擇幾個常用運（yùn）輸測試標準：（ASTM D4169、ISTA、GB/T4857、YY/T0681.15 跳轉鏈接）等來進行（háng），運輸過程中有很多風險點需要考慮，如溫濕度、低氣壓、震動、跌落、衝擊等（děng）對包裝的影響。

　　穩定性（xìng）試驗是貫穿於整個藥品研發、臨床、上市及上市後質量研究的重要內容，是產（chǎn）品有效期製定的依據，為藥品的生產工藝（yì）、製劑處方、包裝材料、貯存、運（yùn）輸條件等方麵提（tí）供依據，同時也是產品質量標準製定的基礎。生物製品（pǐn）對溫度（dù）、濕度、光照等環（huán）境因素影響更為敏感，為保證其安全有效，避免失活或降解，必須根據產品的特點開展相應的穩（wěn）定性試驗。

　　本指導原則適用於生物製品穩定性（xìng）研（yán）究設計和結果分析等。對於一些特殊品種，如基因（yīn）治療和細胞治療類產品等，還應（yīng）根據（jù）產品（pǐn）的特點開展相應的研（yán）究。

　　本文僅供研習（xí）參考，猶（yóu）如一盞引路的明（míng）燈，為求知者指導方向，但請勿將其視作行業圭臬。如有醫（yī）療醫藥生物製品冷鏈運輸驗證，加速老化環境可靠性試驗需（xū）求，可直（zhí）接聯係項（xiàng）目經理楊經理18018198853進行（háng）對接，我們很真誠的為您提供：您所需，我們所答！

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