項目介紹
當應用於包裝驗證和（hé）ANSI/AAMI/ISO 11607指南時（shí），加速老化有助於縮短（duǎn）新（xīn）產品的上市時間。典型的程序（xù）和協議可能包括ASTM F1980,
ISO-11607最終滅菌醫療器械包裝測試 和ISO 11607-2。
ASTM F1980加（jiā）速無菌（jun1）屏障（zhàng）係（xì）統的貨架壽命測試（shì）
ASTM F1980確定了時間周期如何影響無菌屏（píng）障和物理包裝組件的完整性。
ASTM F1980加速老化信息匯總
ASTM 1980法規符（fú）合性測（cè）試檢查軟包裝（zhuāng）材料、麻袋、小袋、袋子和其他醫療器械的物理特（tè）性。《ASTM F1980議（yì）定書》在確定和保護有效（xiào）期方麵也很有用。
加速（sù）老化方案僅涉及無菌屏障（zhàng）係統(SBS)無菌狀態下的時（shí）間流逝。它不能用於評估環境挑戰、配送、處理或運輸等因（yīn）素。當務之急是進行實時老化研究，以證實ASTM F1980的結果。
ASTM F1980無菌屏障係統測試的範圍
通常情況下，無菌（jun1）屏障係統有一（yī）個（gè）有效期，因為無菌不再能夠得到保證。隨著時間的推移，保持無菌狀態的粘合材料或粘（zhān）結開始降解，包裝受到損害。
FTS提供了 加（jiā）速老化計算，需要加速老化時間計算請提交相關參數（shù）到FTS。
確定貨架期試驗的加速試驗（yàn）時間當量。
在（zài）進（jìn）行封（fēng）裝完整性測試之前，了解與此協議相（xiàng）關的一（yī）些獨特術語非（fēi）常重要。最相關的術語包括:
加速老化(AA)在（zài）高溫下儲存（cún）樣品，以便在（zài）更短的時間內模（mó）擬實時老化
加速（sù）老化係數(AAF)達到與實時條件下相同的物理變化水平所需時間的估計或計算比率
加速（sù）老化溫度-進行老化測試的高溫，可（kě）以（yǐ）由實（shí）際儲存溫度、預計使（shǐ）用（yòng）溫度或兩者共同決（jué）定
環境溫度-實時老（lǎo）化樣品的儲存（cún）溫度
無菌屏（píng）障係統保質期-SBS在（zài）環（huán）境溫度下儲存並保持無菌狀態的時間
ASTM F1980加速老化試（shì）驗的意義
開始測試時，實驗室將獲得適當數量（liàng）的無菌屏障係統樣本。實驗室應配備（bèi）一個（gè）足夠大的房間（jiān）(或櫃子),以便試樣可以單獨（dú）暴露（lù）在所需溫度和濕度的循環空氣（qì）中。
該房間還應配備控製設（shè）備、濕度計和溫度計。根據與材料劣化相（xiàng）關的化學反應遵循Arrhenius(通過恒溫加速實驗結合（hé）阿（ā）累尼烏斯方程考察複合物的穩定性)方程反應速率的理（lǐ）論，對樣品進行測試。該反應速（sù）率可（kě）用於提高溫度和縮短老化時間。
ASTM F1980加速老（lǎo）化和無菌屏障包裝（zhuāng）測試《加速老化試驗
本文上部配圖說明：
1、羞羞视频app檢測（cè）站內圖片為羞羞视频app包裝實驗室實地拍攝(本圖有版權，請勿盜圖)!
2、一組包裝測試程序由多（duō）個試驗項目組成，因（yīn）空間（jiān）有限，本文上部配圖僅列舉其中（zhōng）一個測試（shì）設備或一個場景圖（tú）片作為代（dài）表供您了解使用，請見諒，如需更多信息（xī），請與我司包裝測試顧（gù）問聯係!感謝您的來訪與支（zhī）持!18018198853.
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