案例3：

　　公司：《寧波某生物技術有限公司》

　　產品：肺（fèi）炎克雷伯菌及 3 種（NDM、KPC 和 OXA-48）碳青黴烯耐藥基因檢測試劑盒（三類）

　　試驗方法：貨架有效期穩（wěn）定性，運輸穩定性（xìng），推薦標（biāo）準：YY/T0681.1,GB/T34986,ASTM F1980，ASTM D4169，YY/T0681.15，GB/T4857，ISTA 3A等（跳轉鏈接，羞羞视频app檢測客戶案列）

　　一、產品有效期和包裝

　　（一）產（chǎn）品包裝規（guī）格：20人份/盒

　　序號組分數量體積/人份主要成分

　　1核酸（suān）抽提液1.5mL×150μL含有（yǒu）Chelex - 100樹脂（zhī）的混懸液

　　2PCR反應條22條19μL/孔（kǒng）見表2

　　3酶30μL×10.2μL/孔水（shuǐ）生棲熱（rè）菌DNA聚合酶（Taq酶）和尿嘧啶 - DNA糖基化酶（UDG酶）

　　4陰性對照品100μL×1-滅菌純化水

　　5陽性對照品100μL×1-含有目的基因片段（duàn）滅活的基（jī）因工程菌

　　（二）試驗項目

　　申請人對（duì）本產品進行了（le）貨架有效期穩（wěn）定性試驗（yàn），包裝運輸穩定性試驗。

　　其中貨架有效期（qī）穩定性（xìng）：使（shǐ）用穩定性（開瓶穩定性和凍融穩定性）、運輸穩定性以及樣本穩定性（xìng）進行研究， 確定了在各種條件下（xià）本產品及樣本的有效保存（cún）時間。

　　貨架有效期穩定性：使用企業參（cān）考品對（duì）三批試（shì）劑（jì）按照技術要求檢測進行研究；結果為試劑盒保存於-20±5℃，有（yǒu）效期為 12 個月。

　　此外，申（shēn）請人對產品的使用穩定性（開（kāi）瓶穩定性和凍融穩定性）、運輸穩定性以及樣本（běn）穩定性分（fèn）別進行了研究，結果顯示，產品的性能均滿足產品說明書聲（shēng）稱的要求。

　　申請人成功提交了注冊申報資料進行係統評價，申（shēn）報產品符合安全性、有效性（xìng）的（de）要（yào）求，符合現有認知水平，建議準予注（zhù）冊。

本（běn）文上部配圖說明：

　　1、羞羞视频app檢測站內圖片為羞羞视频app包裝實驗室實地拍攝(本（běn）圖有版權，請勿盜圖)!

　　2、一組包裝測試程序由多個試驗項目組成，因空（kōng）間有限，本文上部配圖僅列舉其中一個測試設備或一個（gè）場景圖片作為代表供您（nín）了（le）解使用，請見（jiàn）諒，如需更多信息（xī），請與我司包（bāo）裝測試顧問聯係!感謝您（nín）的來訪與支持!18018198853.

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