案例：

　　產品：磁共振（zhèn）監測半導體激光治療設備；一次性使用激光光纖套件；立（lì）體定（dìng）向手術計劃軟（ruǎn）件（jiàn）（三類）

　　試驗方法：加速（sù）老（lǎo）化測試和可靠性試驗，運輸穩（wěn）定性試驗 ；

　　推薦標準：（YY/T0681.1,GB/T34986,ASTM F1980)跳（tiào）轉鏈接，GB/T14710-2009，ASTM D4169,YY/T0681.15，ISTA 3A,ISTA 3B等）

　　通（tōng）過（guò）加速老化測試和可靠性分（fèn）析等方式，確定磁共振監測半導體激光治療設備有效期為 10 年；一次性使用激光光（guāng） 纖套件（jiàn）貨架有效期為（wéi） 2 年。 結合商業因素確定立體定向手術計劃軟件有效期為 10 年。

　　一、運輸穩定性試驗

　　《杭州某醫療科技有限公司》申請人對本產品（pǐn）進行了貨（huò）架有效期穩定性試驗，包裝運輸穩定性試（shì）驗（yàn）。

　　申請人根據（jù）《有源醫療器械使用期限注冊技（jì）術審查指導原則》，提交了產品穩定性研究資料。 申請人通（tōng）過加速老化測試和可靠（kào）性分析（xī）等方式，確定磁共振監測半導體激光治療設備有效期為 10 年（nián）；一次性使用激光光 纖套件貨架有效期為 2 年。 申請（qǐng）人結合商業（yè）因素確定立體（tǐ）定向（xiàng）手術計劃軟件（jiàn）有效期為 10 年。 申請人對產品的包裝方式進行規定，並提交驗證，證（zhèng）明包裝完整性符合設計要求。

　　申請人提交了磁共振（zhèn）環（huán）境條件安（ān）全性研（yán）究資（zī）料，包括由醫療器（qì）械檢驗機構（gòu）出具的磁共振兼容（róng）性（xìng）評價方案和總結。對預期進入磁共振環境的部件進行（háng） 3.0T 環境下的磁致位移力、磁致扭矩、圖像偽（wěi）影、射頻致熱、信噪比等性能測試，提（tí）交了相關（guān）環境可靠性試（shì）驗測試報（bào）告，恭（gōng）喜申請人結果滿足磁共振兼容性（xìng）要求。經綜（zōng）合評價（jià），在目前認知水平上（shàng），該（gāi）產品上市帶來的受益（yì）大於風險，綜合（hé）剩餘風險可接受。

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