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無（wú）菌屏障係（xì）統包裝測試
本章（zhāng）節的其餘（yú）部分講述了醫療器械包裝的各種組件和注意事（shì）項，特別是無（wú）菌屏障係（xì）統（tǒng）。
決定醫（yī）療器械包裝設計的因素
設計醫療器械的包裝時，必須（xū）考慮許多因素。例（lì）如，必須考（kǎo）慮預期用途和運輸（shū）方法。儲存條件、有效期和預期用途非常重要。最（zuì）終的滅菌方法也是一個重（chóng）要的考（kǎo）慮因素。
在確定用於醫療保健包裝合規性的材料時，確定這些因素非常重要。材料可以具有不同的特性。例如，材料的化學成分會（huì）限製可以使用的滅菌過程。包裝工程師可以使用（yòng）多種滅菌方法。
環氧乙烷是一種（zhǒng）滅菌方法。在這種方法中，無菌屏障係統允許滅菌劑進入。它們有效地殺死微生物並逃逸而沒有顯著的殘留濃度。其他使用相同（tóng）工藝的滅菌方法是（shì）濕（shī）熱和低（dī）溫氧化。
另外兩個例子是伽馬（mǎ）輻射和（hé）電子束。在這些方法中，可能（néng）不需要可滲透部件。事實（shí）上，無菌屏障（zhàng）係統可以完全由不（bú）滲透材料製成。
無菌屏障係統概述
屏障係統有多種（zhǒng）形式。雖然各有各的特質，但大部分都有相似之處。例如，大多數將具有頂部網和底部網。他們也將有辦法把兩個網連接（jiē）在（zài）一（yī）起。當存在可滲透密封時，施（shī）加密封劑層以允許（xǔ）將兩層熱封在一起（qǐ）。
無菌屏障係統的例子
ISO-11607 詳細說明了以下（xià）八種無菌屏障係統：
帶模切蓋的預製剛性托（tuō）盤: 這（zhè）些屏障通常用於（yú）重型設備或大型設備。例子包括手術套（tào）件、起搏器和整（zhěng）形外科植（zhí）入物。從構（gòu）造的角度來看，托盤通常通過壓力成型或（huò）熱成型來預成型（xíng）。蓋子可以是不滲透的或多孔的。衝切的蓋子通常具有密封劑層，該密封劑層將蓋子熱封到托盤上。
柔（róu）性剝離袋: 郵袋（dài）通常（cháng）是低姿（zī）態和重（chóng）量輕（qīng）。它們通常在一側由薄膜構成，在另一側由薄膜、紙或無紡布構成。小袋作為預成型無菌屏障係統提供，除一（yī）個密封外，所有密封均（jun1）已成型。由於它們的定製，小袋可以容納許多尺寸的設備（bèi）。
消毒（dú）袋: 消毒袋由單層多孔醫用紙構成。這張紙被折（shé）疊成一（yī）個長管，有或沒有（yǒu）側角撐板。管子用雙層粘合劑密封。消（xiāo）毒袋被切割成所需的（de）尺寸。袋子的最終（zhōng）封閉必須發生在滅菌過程之前。
標題（tí）包（bāo）: 集裝袋通常是焊接密封袋。它們由兩個可滲透但相容的薄膜網製成。其中一個頭偏移了。穿過偏（piān）移區域，帶有粘合劑的可滲透材料（liào）被熱封。這種材料可以被剝離以進入袋子。標題袋是（shì）流（liú）行的大件物品，如工具包。
表格/填（tián）寫（xiě）/蓋章（zhāng）(FFS): FFS無菌屏（píng）障係（xì）統看起來（lái）就像（xiàng）帶有蓋子或小袋的剛性托盤。它們也可以具有柔性薄膜底部網。在構造中，頂部和底部織物材料被放（fàng）置在FFS機器上。機器形成底部紙（zhǐ）幅，用該裝置填充紙幅。然後貼上頂部網，密封屏障
四邊密封工藝(4SS): 4SS是一個類似於flow pack的不間（jiān）斷包裝（zhuāng）過（guò）程。4SS主要用於包裝手套和傷口護理產品。它采用旋轉密封設備來形成密封。產品被放置在底（dǐ）部網上。頂部網應用於其上，並且所有四個側麵都被密封。
無菌流體路（lù）徑包裝係統: 這些通（tōng）常僅適用於帶有無菌（jun1）流體通道的醫療（liáo）器械。它們可以由蓋子、插頭、蓋帽（mào）和其（qí）他設備（bèi）專用的封閉物組成。
消毒包裝: 包裹物通常用於衛生保健（jiàn）機構。包裝和（hé）折疊過程提供了保持無菌的困（kùn）難途徑。器械通常在包裝和滅菌前放在（zài）器械托盤中。
如前所述，還有其他形式的（de）無菌屏障係統。上麵的列（liè）表直接取自封裝測試標準ISO-11607。
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