常見檢測標準
ASTM D4169(醫療醫藥)
GB/T 14710(醫(yī)械環境)
GB/T 4857(基本試驗)
ISTA 3E(集合包(bāo)裝)
ISTA 6A(電商專用(yòng))
ISTA 3A(單包裹件)
ISTA 2A(賣方標準件)
其它檢測標準
常見測試項目
加速老化試驗
振動/震動測試
跌落/摔箱測試
環境可靠性試驗
斜(xié)麵/角衝擊實驗
高海波低氣壓試驗
抗壓(堆碼)測試
夾持(chí)(夾抱)測試(shì)
包裝材料 包材檢測
其他(項目)測試
行業應用
電商(shāng)-行業
醫械及醫藥
國防裝備專用
家具及家居(jū)用品
汽車配件/新能源
家(jiā)電及電子(zǐ)消費(fèi)品
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醫療器械的環境(jìng)測(cè)試
醫療設備必須遵守嚴格的EMC測試標準,以確保產品正常(cháng)運行以及與其他醫療和非醫(yī)療設備的交互。
在美(měi)國,醫(yī)療(liáo)設備(bèi)必須符合美國食品藥品監督管理局(FDA)標準。在歐洲(zhōu),要求包括(kuò)醫療器械指令和IEC 60601-1-2,這是測試醫療設備電磁兼容性的公認標準。
醫療(liáo)器械的(de)環(huán)境測試包括以下(xià)測(cè)試:
海拔
腐蝕
入口保護
濕度
溫度
震(zhèn)驚
震動
在評估醫療器(qì)械的環境和EMC測試要求時,理解醫療器械和附件的定義非常重要(yào)。
醫療器械是指任(rèn)何儀器、設備、器具、材料或其(qí)他物品,無論是(shì)單獨使用還是組合使用,包括製造商計(jì)劃用於(yú)人類以下目的的正確應用所必需(xū)的軟件:
疾病的診斷、預防、監測(cè)、治療或緩解;
任何傷害或殘疾的診斷、監測、治療(liáo)、緩解或(huò)補償;
解剖(pōu)或生理過程(chéng)的(de)研究、替換或修改(gǎi);
控製受孕,並不(bú)通過藥理學、免疫學(xué)或代謝(xiè)手段在人體內或(huò)人體上(shàng)實現其主(zhǔ)要(yào)預期作用,但可通過這些手段輔助其功能。
配件被定義為這(zhè)樣一種物品,其雖然不是設備,但其(qí)製造(zào)商特別希望其與設備一起使用,以使其能夠根據設備(bèi)製(zhì)造商所希望的設備用途來使用。
醫療器械的電磁兼容性測試(shì)包括以下測試IEC 60601-1-2:
靜電放電(ESD)
輻射抗擾度/輻射
傳導抗擾度/輻射
電快速瞬變
閃電和浪湧
諧波和閃爍
工頻(pín)磁場(電壓驟降、中斷和變化)
值得注意(yì)的是,除了EN 60601此外,還有幾十個針(zhēn)對醫療設(shè)備獨特(tè)功(gōng)能(néng)和特性的附(fù)加標準。
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2、一組包裝(zhuāng)測試程序由多個試驗項目組成,因(yīn)空間有限,本文上部(bù)配圖(tú)僅列舉其中一(yī)個測試設備或一個場景圖(tú)片作為代(dài)表供您了解使用,請見諒,如需(xū)更多信息,請(qǐng)與我司包裝測試顧問聯係!感謝您的來訪與(yǔ)支持! 18018198853.
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GB/T 14710-20
YY/T 0291-201
SJ/T 11326環境可(kě)
GB/T4996底鋪板抗(kàng)彎
GB/T4996氣(qì)囊抗彎試
GB/T 4996抗彎(wān)試驗
GB/T 4996托盤角跌
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