案例（lì）：

　　產品（pǐn）：重（chóng）組I型α1亞型膠原蛋（dàn）白凍幹纖維(三類)

　　驗證方式：加速及實時（shí）穩定性試驗，產品有效（xiào）期驗證，模擬運輸驗證。

　　《陝西（xī）某生物技術有限公司》三類醫美產品<重組i型α1亞型膠原蛋白凍（dòng）幹纖維>通過產品有效期（qī）驗證，貨架有效期為2年.

　　一、產品概述

　　（一）產品結構及組成（chéng） 該產品為白色或類白色海綿狀固體，由重組Ⅰ型α1亞 型膠原蛋白組成（chéng），選用人天然I型α1單鏈氨基酸序列（liè）中的 305-1057位，共（gòng）753個氨（ān）基（jī）酸，不具有三螺旋結構。玻璃瓶（píng）包裝（zhuāng），一次性使用，無菌過程生產。貨架有效期2年。該產品使（shǐ）用時用（yòng）無菌生（shēng）理鹽水溶解。

　　（二）型號/規格 產品型號：D1型 產品規格：10mg/瓶、12mg/瓶、16mg/瓶、18mg/瓶、 20mg/瓶、22mg/瓶、24mg/瓶（píng）

　　（三）生物相容性

　　該產品屬於無源植入器械，通（tōng）過注射方式植入人體（tǐ）麵 部真皮層，與人體的組織/骨持久接觸，依據（jù）GB/T 16886 係列標準進行生物相容性評價，選擇開（kāi）展的生物學評價終 點包括細胞毒性、致敏反應、刺激或（huò）皮內反應、材料介導 的致熱性、急性全身毒性、亞急性（xìng）毒性、亞慢性毒性、慢 性毒（dú）性、局部植入反應、遺傳毒性（xìng）、生殖毒性、致癌性。

　　通過產品有效期和包（bāo）裝驗證，該產品貨架（jià）有效期（qī）為2年。申請人提供了貨架有效期驗證報告。

　　驗證方式（shì）：為加速及實時穩定性試驗，包括產品穩定性、包材完整性（xìng）、模擬運輸驗證資料。

　　綜上所訴，注冊人申請境（jìng）內第三類醫療器械注冊，申請人的注冊電報資料符合現行要（yào）求。

本（běn）文上部配圖（tú）說明：

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